华龙网-新重庆客户端4月28日21时44分讯（见习记者 陈美西 实习生 易映竹）对于早期癌症患者来说，精准识别血液中循环肿瘤细胞（以下简称“CTC”），并阻断其转移扩散，意味着可延长患者生存时间，甚至达到治愈的效果。今（28）日，记者从重庆点检生物科技有限公司（以下简称“点检”）获悉，公司自主研发的国内首个直接用于CTC检测的产品——CytoTert CTC检测试剂盒，已经进入临床试验阶段。

目前，这一技术率先运用在了早期肺癌鉴别诊断环节，预计在2020年底正式面市。

临床面临困境

减轻受检疾苦是初衷

众所周知，早期发现是提高癌症治疗率的关键。世界卫生组织指出，只要早期发现，90%的癌症可以治愈。

但是，筛查早期癌症并不是一项易事。

以肺部肿瘤筛查为例，低剂量螺旋CT可以筛查出肺部小结节。但是，对于小于2厘米的肺部小结节，直接从CT片上判断其良、恶性质，则是临床面临的一大挑战。穿刺、或内窥镜下活体组织检测，取样不便，可能引起气胸、肺出血等手术风险；血清学肿瘤标志物检查，则具有灵敏度和特异度差的缺点……

“对于肺部小于2厘米的小结节，在不清楚其良、恶性之前，是开刀切除，还是继续观察，”这是临床医生和患者共同面临的困境。

有没有一种检测方法，使受检者免受痛苦，又能提高诊断的精确率？国家癌症中心教授、重庆点检生物科技有限公司技术创始人张开泰及其团队，8年前就关注CTC检测技术的发展。为了减轻受检者疾苦，他一直想研制出一款敏感度高、特异性强，可辅助肿瘤良、恶性鉴定、及时预警复发、转移的CTC检测产品。

从2014年起，张开泰带领点检团队攻坚克难，开始致力于CytoTert CTC检测试剂盒的研发工作。在长达4年的基础实验后，团队又进行了4年的临床验证，累积了1.8万人的临床前期研究数据，总投入达到了1.2亿元。

“无数次的推倒重来，其中的酸甜苦辣只有自己能体会。”今年4月，这一研究成果正式获国家卫健委批准，将在中日友好医院、重庆市肿瘤医院、四川省肿瘤医院、福建医科大学附属协和医院等单位进行多中心临床试验。

自主研发突破技术壁垒

“雇”病毒“捉拿”肿瘤细胞

张开泰告诉华龙网-新重庆客户端记者，CytoTert CTC检测试剂盒的技术核心，在于病毒基因改造，“雇佣”其为人类抗癌服务。

张开泰打了一个比方：在茫茫人海中，要找出一个“坏人”，尚且是件很难的事，更何况在数以亿计的血液细胞中，找到数量极少的CTC。但如果有大胆者，敢在坏人脸上涂上荧光，那么警察一眼就可以识别出来。

谁来做这件事呢？经过改造的病毒，就是这位“大胆者”。

在CytoTert CTC检测流程中，血液样本加入经过基因工程技术重组的疱疹病毒，病毒就可以从4ml血液样本中，自动识别、感染CTC，并点亮绿色荧光蛋白。

“就像在CTC‘脸上’涂上荧光标记。”张开泰解释，根据检测到的绿色荧光信号，试剂盒就可以分离、捕获CTC，为受检者提供更精确的肿瘤诊断报告，并运用到后期疗效评估、复发检测各个环节。

在此之前，国内CTC检测试剂一直被美国强生公司CellSearch等进口产品占去大半份额。

美国医学博士、点检总经理梁纯子表示，CytoTert CTC检测试剂盒临床试验完成后，这一局面将得到改善。对比进口同类产品，CytoTert CTC检测试剂盒无需配置昂贵的专业仪器，只需配合常见的流式细胞仪就可以进行，操作简便，成本更低，这也有利于临床试验后市场铺开。

目前，点检公司已经获批5项专利技术，还有8项专利正在申请中，从预期用途到生产工艺，对技术进行了全流程保护。

预计2020年进入市场

未来主攻干细胞靶向治疗

作为国内首个进入临床试验的直接用于CTC检测的产品，CytoTert CTC检测试剂盒已经精确到可以从10亿细胞背景中，找出数个的CTC细胞。

点检提供的数据显示，在前期累计的100余例小于2厘米的肺小结节临床检验中，配合CT检查，CytoTert CTC检测对于早期肺小结节的检测准确率已经达到80%，远高于临床医生通过影像判定的30—60%。

同时，这一技术还将陆续运用于前列腺癌、肝癌、乳腺癌等检测。

大众多久能体验到该项技术带来的医学福利？张开泰预计，最快在2020年底。

对于产品的定价，他明确回应，定价交给市场，但产品面向大众，价格会远低于同类进口产品。

“我们不仅要找出肿瘤细胞，还要控制循环肿瘤干细胞。”张开泰向华龙网-新重庆客户端记者透露，目前，公司团队已经成功建立了从早期肺癌患者外周血中分离和培养肿瘤干细胞技术，并以此开展用药试验，希望真正“掐住”肿瘤细胞复发和转移的源头。

正式落户沙坪坝后，点检还将每年组织召开学术研讨会，邀请国内外权威专家教授，共同探讨肿瘤体外诊断领域的最新进展和机遇挑战，搭建行业交流、学术科普平台。