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注意!国家药监局发文儿童禁用柴胡注射液 莫慌:作为汤剂可正常使用

来源:华龙网2018-05-30

国家药品监督管理局(CFDA)发出公告,要求柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。国家药品监督管理局网站截图

在新发布的《柴胡注射液说明书修订要求》中明确指出,在【禁忌】项目中须注明「儿童禁用」。国家药品监督管理局网站截图

  华龙网5月30日19时讯(记者 林楠 黄宇)昨(29)日,国家药监局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告。除了要求对柴胡注射液说明书增加警示语,对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等进行修订之外,更要求在【禁忌】中应明确列出“儿童禁用”字样。柴胡注射液这种被用了几十年的儿童退烧药,被禁用了!目前,重庆本地的儿科医院及相关科室还在继续使用这种退烧药吗?华龙网记者采访到重庆本地部分医院,了解相关情况。

  新规

  柴胡注射液说明书修订 明确列出“儿童禁用”

  记者查阅公开资料了解到,柴胡注射液作为世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年,主要用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。其主要成分为柴胡,辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。在之前的药品说明中,对【不良反应】【注意事项】【用药禁忌】都写为只有四个字:“尚不明确”。

  而此次修订中,在【不良反应】中增加了过敏性反应、全身性反应等方面的说明;在【禁忌】中除了增加“对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”外,更明确了“儿童禁用”;【注意事项】则增加了包括过敏史、联合用药等10个方面的明确说明。

  柴胡注射液被用于儿童退烧有多常见?从网友对药监局这则公告的反应就可以看出。该消息发出不到一小时,“儿童禁用柴胡注射液“就已登上微博热搜话题,甚至有不少网友现身说法。网友“渝家的芽芽”说,因为自己是一名早产儿,从小体质弱,“三天两头打退烧针,高烧没烧坏我,但柴胡就不知道了。”网友“舒情雅逸”更是说起了自己的亲身经历,“小时候学游泳那段时间发高烧,去打了柴胡,走出门一阵眩晕,眼睛就看不到了,急忙回去医生给我掐了人中才恢复。想想自己真是坚强。”

  落地

  重庆医科大学附属儿童医院:“我院已经没有这个药!”

  在微博该热搜话题中,甚至有网友表示,自己家的孩子此前不久才刚刚在当地的妇幼医院接受了注射,“柴胡注射液是我们这里妇幼给孩子退烧的标配。”

  那重庆各大医院在对儿童发烧用药上,会不会也在将此药做为常用药对儿童进行注射?对此,记者询问了重庆医科大学附属儿童医院,该院药剂科相关负责人表示:“在此之前,我院对柴胡注射液的使用就很少,基本处于备用状态。”她说:“用于儿童退烧的药物很多,并不是必须用到柴胡注射液。目前,我院已经没有这个药了。”

  另外,记者咨询了重庆市妇幼保健院。该院表示,正积极响应国家药监局的公告要求,对院存少量柴胡注射液做出安排。对于需要退烧的幼儿,医生都会根据患儿实际情况选择合适药品,并进行规范操作,保证患儿安全。

  提醒

  柴胡做为中药汤剂正常使用 患者无须过分担心

  现在,柴胡注射液已被禁止被用于儿童,那作为中药的柴胡还能正常服用吗?

  重庆市中医院药剂科主任杨敏向记者介绍:“这个修订,是在临床使用的大数据库分析之后明确的,对患者来说是负责任的。”而柴胡在中药方面作为汤剂的使用,是没有影响的,他表示,柴胡作为一味中药而言,也并非那么“禁忌”,普通患者也无须过分担心。“在医生的正确配比之下,对症下药,使用是没有影响的。”

  附:柴胡注射液说明书修订要求

  一、应增加警示语,内容应包括:

  本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  二、【不良反应】项应增加以下内容:

  过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

  全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

  皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

  呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

  心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

  神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

  消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

  用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

  三、【禁忌】项应当包括:

  1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

  2.儿童禁用。

  四、【注意事项】项应当包括:

  1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

  3.本品为退热解表药,无发热者不宜。

  4.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

  5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

  6.有家族过敏史者慎用。

  7.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

  8.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。

  9.对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

  10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

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注意!国家药监局发文儿童禁用柴胡注射液 莫慌:作为汤剂可正常使用

2018-05-30 19:18:57 来源: 0 条评论

国家药品监督管理局(CFDA)发出公告,要求柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。国家药品监督管理局网站截图

在新发布的《柴胡注射液说明书修订要求》中明确指出,在【禁忌】项目中须注明「儿童禁用」。国家药品监督管理局网站截图

  华龙网5月30日19时讯(记者 林楠 黄宇)昨(29)日,国家药监局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告。除了要求对柴胡注射液说明书增加警示语,对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等进行修订之外,更要求在【禁忌】中应明确列出“儿童禁用”字样。柴胡注射液这种被用了几十年的儿童退烧药,被禁用了!目前,重庆本地的儿科医院及相关科室还在继续使用这种退烧药吗?华龙网记者采访到重庆本地部分医院,了解相关情况。

  新规

  柴胡注射液说明书修订 明确列出“儿童禁用”

  记者查阅公开资料了解到,柴胡注射液作为世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年,主要用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。其主要成分为柴胡,辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。在之前的药品说明中,对【不良反应】【注意事项】【用药禁忌】都写为只有四个字:“尚不明确”。

  而此次修订中,在【不良反应】中增加了过敏性反应、全身性反应等方面的说明;在【禁忌】中除了增加“对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”外,更明确了“儿童禁用”;【注意事项】则增加了包括过敏史、联合用药等10个方面的明确说明。

  柴胡注射液被用于儿童退烧有多常见?从网友对药监局这则公告的反应就可以看出。该消息发出不到一小时,“儿童禁用柴胡注射液“就已登上微博热搜话题,甚至有不少网友现身说法。网友“渝家的芽芽”说,因为自己是一名早产儿,从小体质弱,“三天两头打退烧针,高烧没烧坏我,但柴胡就不知道了。”网友“舒情雅逸”更是说起了自己的亲身经历,“小时候学游泳那段时间发高烧,去打了柴胡,走出门一阵眩晕,眼睛就看不到了,急忙回去医生给我掐了人中才恢复。想想自己真是坚强。”

  落地

  重庆医科大学附属儿童医院:“我院已经没有这个药!”

  在微博该热搜话题中,甚至有网友表示,自己家的孩子此前不久才刚刚在当地的妇幼医院接受了注射,“柴胡注射液是我们这里妇幼给孩子退烧的标配。”

  那重庆各大医院在对儿童发烧用药上,会不会也在将此药做为常用药对儿童进行注射?对此,记者询问了重庆医科大学附属儿童医院,该院药剂科相关负责人表示:“在此之前,我院对柴胡注射液的使用就很少,基本处于备用状态。”她说:“用于儿童退烧的药物很多,并不是必须用到柴胡注射液。目前,我院已经没有这个药了。”

  另外,记者咨询了重庆市妇幼保健院。该院表示,正积极响应国家药监局的公告要求,对院存少量柴胡注射液做出安排。对于需要退烧的幼儿,医生都会根据患儿实际情况选择合适药品,并进行规范操作,保证患儿安全。

  提醒

  柴胡做为中药汤剂正常使用 患者无须过分担心

  现在,柴胡注射液已被禁止被用于儿童,那作为中药的柴胡还能正常服用吗?

  重庆市中医院药剂科主任杨敏向记者介绍:“这个修订,是在临床使用的大数据库分析之后明确的,对患者来说是负责任的。”而柴胡在中药方面作为汤剂的使用,是没有影响的,他表示,柴胡作为一味中药而言,也并非那么“禁忌”,普通患者也无须过分担心。“在医生的正确配比之下,对症下药,使用是没有影响的。”

  附:柴胡注射液说明书修订要求

  一、应增加警示语,内容应包括:

  本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  二、【不良反应】项应增加以下内容:

  过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

  全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

  皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

  呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

  心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

  神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

  消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

  用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

  三、【禁忌】项应当包括:

  1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

  2.儿童禁用。

  四、【注意事项】项应当包括:

  1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

  3.本品为退热解表药,无发热者不宜。

  4.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

  5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

  6.有家族过敏史者慎用。

  7.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

  8.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。

  9.对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

  10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。