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柴胡过后这次轮到双黄连 国家药监局发文禁止4周岁及以下儿童及孕妇注射双黄连

来源:华龙网2018-06-12
国家药监局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告。国家药品监督管理局网站截图
在新发布的《双黄连注射液说明书修订要求》中明确指出,在【禁忌】项目中须注明:4周岁及以下儿童及孕妇禁用。国家药品监督管理局网站截图

    华龙网6月12日14时20分讯(记者 祝可 黄宇)继柴胡注射液之后,又一款中药注射剂儿童用药被限制。昨(11)日,国家药监局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告。要求对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订,在禁忌项下注明:4周岁及以下儿童及孕妇禁用。目前,重庆本地的儿科医院及相关科室还在继续使用这种注射剂吗?华龙网记者采访到重庆本地部分医院,了解相关情况。

    【新规】

    双黄连注射液说明书修订 禁用于4周岁及以下儿童、孕妇

    记者查阅公开资料了解到,双黄连注射液,有清热解毒,清宣风热的功效。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。在病毒及细菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用普遍。其主要成分为金银花、黄芩、连翘。在之前的药品说明中,对【用药禁忌】写为只有四个字:“尚不明确”。

    此次修改,国家药监局要求双黄连注射剂在说明书“禁忌”项中列明:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。同时,国家药监局还要求在说明书中增加警示语,内容包括“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

    不少网友看到发布的公告,议论纷纷。网友“紫嫣”说,因为自己从小体质弱,“小时侯总生病,一生病就输双黄连,好在自己命大。”网友“Mo-镜”也在微博评论里说起来自己的亲身经历,“初中还是小学6年级时候,打双黄连吊针,还没过半,开始全身乏力,浑身冷,之后又高烧40度,还好我爸爸当时在。吓死人!”此外,也有网友对双黄连口服液提出疑问,“娃儿不能用双黄连注射液,那口服液还能用吗?”

    【落地】

    重庆市中医院:“我院没有采购双黄连注射液”

    不少网友表示自己小时侯生病曾经使用过双黄连注射剂,那如今重庆各大医院在对儿童用药上,会不会也在将此药做为常用药对儿童进行注射?

    记者咨询了重庆市中医院药剂科相关负责人。该负责人说,该院没有采购双黄连注射液,也没有相关数据,但国家食品药品监督局应该是收集几百例相关的不良反应才发布的公告。“双黄连注射液4岁以下儿童禁用”,主要是因为出现注射液近些年出现不良反应的情况比较多,而进行规范制定的。

    此外,记者还咨询了重医附属儿童医院,该院药剂科负责人表示,该院使用的注射液一直都是遵循要求严格按照说明书规范使用,国家药监局新规定出台后,也将一如既往遵照,用心保护儿童用药安全。

    【提醒】

    双黄连只适合于感冒初期 双黄连口服液可正常使用

    双黄连注射液被禁止对4岁及以下儿童、孕妇使用,那口服的双黄连药品还可以继续服用吗?

    对此,记者咨询了重庆市中医院药剂科多位药剂师。其中一位药剂科相关负责人表示,感冒是病,分不同类型,根据病因与症状表现为风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒等不同证型,双黄连注射液在说明书中标注“用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛”,由于风热感冒药的中成药根据功效可分为几种类型,双黄连只适合于感冒初期,以疏风解表为主。

    他认为,儿童感冒不建议使用中药注射液,因为缺乏儿童用药安全的数据,建议口服制剂,中成药口服制剂,也需要辨证使用。

    另一位药剂师也表示,该院目前使用的是双黄连口服液,“口服主要通过胃肠道消化吸收,注射是通过静脉滴注,就是我们说的输液,从药物的安全性来讲,口服肯定比注射安全。”

    附:双黄连注射剂说明书修订要求

    一、应增加警示语,内容应包括:

    本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

    二、【不良反应】项应当包括:

    过敏反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

    全身性损害:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。

    呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。

    心血管系统:胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。

    消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。

    神经精神系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。

    皮肤及附件:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

    用药部位:皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。

    其他:眼充血、静脉炎等。

    三、【禁忌】项应当包括:

    1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

    2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

    四、【注意事项】项应当包括:

    1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

    2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

    3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

    4.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

    5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。

    6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童(4周岁以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。

    7.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

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柴胡过后这次轮到双黄连 国家药监局发文禁止4周岁及以下儿童及孕妇注射双黄连

2018-06-12 15:25:26 来源: 0 条评论
国家药监局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告。国家药品监督管理局网站截图
在新发布的《双黄连注射液说明书修订要求》中明确指出,在【禁忌】项目中须注明:4周岁及以下儿童及孕妇禁用。国家药品监督管理局网站截图

    华龙网6月12日14时20分讯(记者 祝可 黄宇)继柴胡注射液之后,又一款中药注射剂儿童用药被限制。昨(11)日,国家药监局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告。要求对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订,在禁忌项下注明:4周岁及以下儿童及孕妇禁用。目前,重庆本地的儿科医院及相关科室还在继续使用这种注射剂吗?华龙网记者采访到重庆本地部分医院,了解相关情况。

    【新规】

    双黄连注射液说明书修订 禁用于4周岁及以下儿童、孕妇

    记者查阅公开资料了解到,双黄连注射液,有清热解毒,清宣风热的功效。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。在病毒及细菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用普遍。其主要成分为金银花、黄芩、连翘。在之前的药品说明中,对【用药禁忌】写为只有四个字:“尚不明确”。

    此次修改,国家药监局要求双黄连注射剂在说明书“禁忌”项中列明:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。同时,国家药监局还要求在说明书中增加警示语,内容包括“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

    不少网友看到发布的公告,议论纷纷。网友“紫嫣”说,因为自己从小体质弱,“小时侯总生病,一生病就输双黄连,好在自己命大。”网友“Mo-镜”也在微博评论里说起来自己的亲身经历,“初中还是小学6年级时候,打双黄连吊针,还没过半,开始全身乏力,浑身冷,之后又高烧40度,还好我爸爸当时在。吓死人!”此外,也有网友对双黄连口服液提出疑问,“娃儿不能用双黄连注射液,那口服液还能用吗?”

    【落地】

    重庆市中医院:“我院没有采购双黄连注射液”

    不少网友表示自己小时侯生病曾经使用过双黄连注射剂,那如今重庆各大医院在对儿童用药上,会不会也在将此药做为常用药对儿童进行注射?

    记者咨询了重庆市中医院药剂科相关负责人。该负责人说,该院没有采购双黄连注射液,也没有相关数据,但国家食品药品监督局应该是收集几百例相关的不良反应才发布的公告。“双黄连注射液4岁以下儿童禁用”,主要是因为出现注射液近些年出现不良反应的情况比较多,而进行规范制定的。

    此外,记者还咨询了重医附属儿童医院,该院药剂科负责人表示,该院使用的注射液一直都是遵循要求严格按照说明书规范使用,国家药监局新规定出台后,也将一如既往遵照,用心保护儿童用药安全。

    【提醒】

    双黄连只适合于感冒初期 双黄连口服液可正常使用

    双黄连注射液被禁止对4岁及以下儿童、孕妇使用,那口服的双黄连药品还可以继续服用吗?

    对此,记者咨询了重庆市中医院药剂科多位药剂师。其中一位药剂科相关负责人表示,感冒是病,分不同类型,根据病因与症状表现为风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒等不同证型,双黄连注射液在说明书中标注“用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛”,由于风热感冒药的中成药根据功效可分为几种类型,双黄连只适合于感冒初期,以疏风解表为主。

    他认为,儿童感冒不建议使用中药注射液,因为缺乏儿童用药安全的数据,建议口服制剂,中成药口服制剂,也需要辨证使用。

    另一位药剂师也表示,该院目前使用的是双黄连口服液,“口服主要通过胃肠道消化吸收,注射是通过静脉滴注,就是我们说的输液,从药物的安全性来讲,口服肯定比注射安全。”

    附:双黄连注射剂说明书修订要求

    一、应增加警示语,内容应包括:

    本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

    二、【不良反应】项应当包括:

    过敏反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

    全身性损害:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。

    呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。

    心血管系统:胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。

    消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。

    神经精神系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。

    皮肤及附件:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

    用药部位:皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。

    其他:眼充血、静脉炎等。

    三、【禁忌】项应当包括:

    1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

    2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

    四、【注意事项】项应当包括:

    1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

    2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

    3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

    4.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

    5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。

    6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童(4周岁以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。

    7.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

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[责任编辑: 王春光 ]
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