重庆正式施行中药配方颗粒管理实施细则：不得在医疗机构以外销售

来源：华龙网-新重庆客户端2021-11-03

华龙网-新重庆客户端11月3日19时10分讯（实习生王旭睿首席记者黄宇）日前，重庆市药品监督管理局、重庆市卫生健康委员会、重庆市中医管理局、重庆市医疗保障局联合印发通知，公布《重庆市中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），《实施细则》共7章32条，涉及重庆中药配方颗粒的生产、备案、使用和医保支付等，于2021年11月1日起正式施行。

在重庆市内从事中药配方颗粒研究、生产、销售、使用、医保支付和监督管理等活动，适用《实施细则》。

不得在医疗机构以外销售

《实施细则》要求，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过重庆药品交易平台阳光采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经市药监局备案品种。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再次委托其他企业对医疗机构进行配送。

医疗机构应建立并执行进货检查验收及保管制度，并具有与所使用配方颗粒相适应的场所、仓储设施和卫生环境，保证产品质量持续符合规定。

重庆市医保局综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围，并参照乙类管理。

不符合相关标准不得在重庆市生产、销售和使用

《实施细则》指出，在重庆市生产、销售和使用中药配方颗粒，应当符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合市药监局制定或认可的标准。不符合国家药品标准或重庆市药品标准的中药配方颗粒不得在重庆市生产、销售和使用。

中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。在本市生产上市的中药配方颗粒，上市前由中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）报市药监局备案。

重庆市内生产企业完成品种研究后，登录国家药监局药品业务应用系统（下简称业务系统）上传备案资料，市药监局通过业务系统依法向社会公开备案信息，供社会公众及管理部门查询使用。市药监局制定相关备案办事程序及要求，并公开发布，指导中药配方颗粒品种规范备案。

中药配方颗粒质量标准研究、申报应当符合《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》等要求。同时生产企业应当依法取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

《实施细则》强调，重庆市各部门按照职能职责强化事中事后监管。市药监局加强全市中药配方颗粒生产企业监督管理、市医保局加强对全市中药配方颗粒医保支付的监督检查、市卫生健康委（市中医管理局）加强医疗机构合理用药管理，促进中药配方颗粒合理使用。